Уважаемые клиенты и партнеры!
Компания ООО «Здоровье+» успешно прошла процедуру первичного инспектирования системы управления качеством медицинских изделий от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Напомним, что с 1 января 2024 года первичное инспектирование стало обязательным при государственной регистрации медицинского изделия класса 2а (стерильные), 2б и 3, включая внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД). Отчет о положительных результатах первичного инспектирования обязателен для подачи заявления о регистрации медицинского изделия.
С 16 апреля по 18 апреля 2025 года эксперты ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провели инспектирование процессов системы управления качеством, включая процессы управления документацией и записями, входного и выходного контроля, корректирующих и предупреждающих действий, риск-менеджмента, процессы, связанные с потребителями, работу систем закупок и сбыта. Особое внимание было уделено проверке инфраструктуры и производственной среды, обеспечивающих выпуск качественных медицинских изделий.
Экспертами было установлено полное соответствие медицинских изделий ООО «Здоровье+» требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 136
Это свидетельствует о том, что ООО «Здоровье+» отвечает высочайшим стандартам качества, которые гарантируют безопасность, надёжность и эффективность производимых медицинских изделий.
Компания ООО «Здоровье+» продолжает активно развивать свои производственные мощности и совершенствовать систему менеджмента качества, подтверждая свою репутацию, как одного из ведущих игроков на рынке медицинского оборудования.
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/conclusions
запись № 726